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诊疗产品法通过三读:保健品终于纳入监管范围

15:16 7/8/2023
Medicines

Medicines Photo: 123RF

对药品、医疗设备及保健品的监管法律已经酝酿了多年,如今它终于呈现给公众面前。 这份名为【诊疗产品法案】(The Therapeutic Products Bill)于上个月底在议会通过了第三读。

但这个问题一直颇有争议,而且争论远未结束。

"其目的是确保我们使用的所有诊疗产品都是安全的。" 奥塔哥大学预防和社会医学系的教授Rhiannon Braund告诉"The Detail","还有就是我们如今可以利用那些在过去无法应用的技术。"

据了解,新法案(实施后)将取代1981年生效的【药品法】(Medicines Act),这部至今已经使用超40年的法律已经落后于医学和其他健康技术的发展。

此外,新法案也首次将天然保健产品纳入管控范畴。

"只有在出了问题时,他们会考虑如何补救," Braund说,"我们有些产品处在法律监管的盲区,只有当它们对人们造成伤害时,监管者才会介入--所以现在有点改变了。"

不过,人们担心该法案可能会对进口处方药的人产生负面影响;比如本地无法获得的抗癌药。

有些人担心如果继续进口这些药物,他们可能会成触犯法律,但Braund说这并不是法律变更的初衷。

"目的是阻止假冒药品的进入,"她解释说,"但是对于那些由本地医生开出的进口正品药物的患者来说,(法案升级)是实际上要阻止这个过程。"

"最后增加了一项要说明的是实际上他们需要更仔细地阅读药品说明,因为他们想做的是在维护边境安全的同时,允许人们接触到安全的药物。"

关于"rongoā Māori"的监管与否也一直颇有争议。Rongoā是毛利人的传统治疗方法。它使用了如tūpākihi、tutu和māmuku等天然疗法。

法案中并未明确提到Rongoā,因此从业者担心他们的传统疗法将受到与其他药品相同的规则和法规的约束。

六月份,政府宣布rongoā在"大多数情况下"不会受到监管,但任何商业销售或出口的产品将会受到监管。

北地毛利传统治疗从业者Donna Kerridge(Ngāti Tahinga,Ngāti Mahuta)认为这是对【怀唐伊条约】的侵犯。

"如果让我来解读(在大多数情况下),它意思就是'只要我们说你可以,你就可以继续使用rongoā Māori',"她告诉"The Detail","我认为现在对我们来说唯一可行的选项,或者我所能看到的唯一选择,就是向怀唐伊法庭紧急申请解决这个问题。当局不断将管辖权扩展其无权管辖的领域是不合适的。"

Braund表示,虽然它已被签署为法律,但在它生效之前还有很多工作要做,需要更多的配套法规。

"我们谈论这个被通过,但实际上,这只是第一步,"她说,"法规的细则完善还需要好几年,我们甚至不会看到任何开始实施的迹象,直到2026年,我说最早,因为这需要很长时间--该法案中有很多内容需要解读。"

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